Maskindirektivet, EU direktiv

10.10.2025: Siden er under udarbejdelse - FORBEHOLD FOR FEJL OG MANGLER

Tilføj din overskrift her

Standarder – og Maskindirektivet, der bliver til MaskinFORORDNINGEN

Maskindirektivet

De er en overskrift

ADVARSEL!
Denne side er kun en overordnet introduktion.
Den erstatter IKKE gennemgang af gældende lovgivning og standarder.
Producenten har altid det fulde ansvar for overensstemmelse og CE-mærkning.

To udbredte standarder til brugsanvisninger:

❶ DS/EN IEC/IEEE 82079-1:2020 – til alle produktvejledninger
❷ DS/EN ISO 20607:2019 – når du skal CE-mærke efter Maskindirektivet

20. januar 2027: ❌ Maskindirektivet (2006/42/EF) afløses af  ✅ Maskinforordningen (EU 2023/1230)

10.1 Hvad er nyt?

DIREKTIV: skal du omsætte til national lov. FORORDNING: gælder direkte i alle EU-lande.
Maskinforordningen viderefører Maskindirektivet langt hen ad vejen. Men der er væsentlige nyheder:

10.1 Hvad er nyt?

  1. Anvendelsesområde justeret:
    • “Højrisiko”-maskiner: Opdateret liste med kategorier
      Flere kræver bemyndiget organ (notified body)
    • Delmaskiner og sammenbygning: Reglerne er præciseret
  2. Software: kan nu i sig selv være en sikkerhedskomponent
    Opdateringer kan påvirke CE-overensstemmelse
  3. AI og autonome funktioner:
    Maskiner med selvlæring eller adaptiv adfærd er eksplicit omfattet
    Fokus på uforudsigelig adfærd og risici
  4. Cybersikkerhed (sikkerhedsrelevant):
    Beskyttelse mod manipulation, som kan føre til farlige situationer
    Ikke et IT-krav – men et sikkerhedskrav
  5. Brugsanvisninger:
    Leverandøren må levere udelukkende digitalt (under visse betingelser)
    Papir kun på anmodning

Vejledninger efter standarder – en del af produktets cyklus:

5.4 Standarder og proces (kompakt)

5.4 Standarder og proces for produktudvikling

Udarbejdelsen af en brugsvejledning er en del af processen med at udvikle, designe, producere, markedsføre og dokumentere et produkt - i overensstemmelse med EU-direktiver. Her den overordnede proces:

A. Koncept og udvikling
  1. Definér produktets funktion, målgruppe og anvendelse.
  2. Identificér de EU-direktiver og nationale regler, som produktet er omfattet af.
  3. Fastlæg de harmoniserede standarder, der skal danne grundlag for konstruktion og dokumentation.
B. Konstruktion og design
  1. Konstruer produktet i overensstemmelse med de valgte standarder.
  2. Gennemfør Risikovurdering (efter fx EN ISO 12100).
  3. Anvend resultaterne til at fastlægge tekniske beskyttelsesforanstaltninger og krav til brugerinformation.
C. Udarbejdelse af brugsanvisning – tidligt i forløbet
  1. Planlæg og udarbejde Brugsanvisningen parallelt med produktudviklingen.
  2. Anvend DS/EN IEC/IEEE 82079-1:2020 som grundlag for struktur, indhold, sprog og brugervenlighed.
  3. Hvis produktet er en maskine: Anvend desuden DS/EN ISO 20607:2019 for at sikre korrekt sikkerhedsinformation og integration med CE-mærkningen.
D. Afprøvning og validering
  1. Test Produktet teknisk.
  2. Verificér Brugsanvisningen gennem brugerprøvning.
  3. Kontrollér Dokumentationen for at sikre, at produktet kan anvendes sikkert og korrekt.

 Sammenligning: De både overlapper og supplerer hinanden:

Punkt ❶
DS/EN IEC/IEEE 82079-1:2020		 ❷
DS/EN ISO 20607:2019
Titel Udarbejdelse af brugervejledninger – Principper og generelle krav Sikkerhed for maskiner – Brugsanvisning – Generelle krav
Anvendelsesområde Alle typer produkter og systemer (mekaniske, elektriske, software osv.) Kun maskiner omfattet af Maskindirektivet, der den 20. januar 2027 afløses af MaskinFORORDNINGEN
Formål Fastlægger generelle principper for god brugervejledning Angiver sikkerhedsrelaterede krav til brugsanvisninger for maskiner
Direktivrelation Ingen direkte tilknytning til ét direktiv, men relevant for alle CE-produkter Understøtter kravene i Maskindirektivets bilag I, punkt 1.7.4
Indholdstype Struktur, terminologi, informationsniveau, livscyklus og brugerprofil Sikkerhedsoplysninger, advarsler, residualrisici, vedligeholdelse
Målgruppe Alle, der udarbejder brugervejledninger Producenter af maskiner og maskindele
Standardtype Type B (generisk) Type B (sikkerhedsteknisk)
Supplerer Kan kombineres med ISO/IEC 82079-2 og -3, EN 82079-1 tidligere udgave Komplementerer 82079-1 for maskinområdet
Status i CE-sammenhæng Giver best practice men IKKE FORMODNING om overensstemmelse” Harmoniseret standard → giver FORMODNING om overensstemmelse

Køb de to KOMPLETTE standarder hos Dansk Standard – her kun ESSENSEN :

 ❶

DS/EN IEC/IEEE 82079-1:2020:
Udarbejdelse af brugervejledninger (brugsanvisninger) til produkter – Del 1: Principper og generelle krav

Maskindirektivet

De er en overskrift

ADVARSEL!
Denne beskrivelse er kun et resumé.
For fuld overensstemmelse: Køb den komplette standard, og omsæt kravene til praksis.

1. Indhold

1.1 Formål og målgruppe tydeligt specificeret?
1.2 Fuldstændighed: Teksten dækker alle nødvendige funktioner, processer og forudsætninger?
1.3 Præcision: Alle data, mål, tolerancer, måleenheder og referencer korrekte og konsistente?
1.4 Opdatering: Version, revisionsdato og ændringshistorik angivet?
1.5 Sikkerhed & Compliance: Sikkerhedsanvisninger, advarsler, standarder (fx ISO/EN) korrekte?

2. Struktur og navigation

2.1 Struktur: Logiske kapitler: Anvendelse, betjening, vedligehold …?
2.2 Indholdsfortegnelse: Auto-genereret TOC – med H1, H2, H3?
2.3 Krydsreferencer: Er interne links korrekte og klikbare (PDF/HTML)?
2.4 Nummerering – afsnit, figurer: Konsekvente og maskinlæsbare?
2.5 Modulær opdeling: Informationen opdelt i genbrugelige “topics” – helt centralt for Single-Source-Publishing)?

3. Illustrationer og grafiske elementer

3.1 Relevans: Hver illustration understøtter hver illustration teksten og tilføjer værdi?
3.2 Kvalitet: Høj opløsning, korrekt farveprofil, ingen pixellering?
3.3 Klarhed: Labels letlæselige, skalerbare (SVG/Vector, hvis muligt)?
3.4 Konsistens: Ensartet stil (linjetykkelse, farver, fonte)?
3.5 Placering: Figurer tæt på tilhørende tekst og med billedtekster?
3.6 Tilgængelighed: Al tekst (for web/PDF) og kontrastkrav opfyldt?

4. Sprog og terminologi

4.1 Klarhed: Korte, præcise sætninger, aktivt sprog?
4.2 Terminologi: Ensartet brug af fagtermer, med ordliste/glossar?
4.3 Sprogstandard: Korrekt grammatik og tegnsætning, stilguide (fx British English)?
4.4 Oversættelsesvenlig: Ingen idiomer, lange sætninger,  variable/konstanter korrekte?
4.5 Tone: Neutral, instruktiv og uden marketingfloskler?

5. Layout og publicering

5.1 Skabelon: Følger dokumentet organisationens officielle layout (logo, farver, typografi)?
5.2 Responsivitet/udskrivning: Fungerer på skærm, tablet og print?
5.3 Metadata/SEO: Titel, forfatter, nøgleord, beskrivelser korrekt udfyldt (relevant for web)?
5.4 Versionskontrol: Filnavn, versionsnr. og evt. Git/PLM-link registreret?

6. Kvalitetssikring

6.1 Peer review: Har anden fagperson foretaget teknisk og sproglig gennemlæsning?
6.2 Brugertest: Er instruktionerne afprøvet af en repræsentativ brugergruppe?
6.3 Fejlhåndtering: Er der plan for vedligeholdelse og opdatering efter release.

Du kan læse mere her.

Den KOMPLETTE standard køber du 

her hos Dansk Standard

Maskindirektivet

De er en overskrift

ADVARSEL!
Denne beskrivelse er kun et resumé.
For fuld overensstemmelse: Køb den komplette standard, og omsæt kravene til praksis.

 ❷


DS/EN ISO 20607:2019:
Sikkerhed for maskiner – Brugsanvisning – Generelle krav

Maskindirektivet

De er en overskrift

ADVARSEL!
Denne beskrivelse er kun et resumé.
For fuld overensstemmelse: Køb den komplette standard, og omsæt kravene til praksis.

De er en overskrift

Denne standard er en ANBEFALING, hvis du skal CE-mærke efter maskindirektivet – fra 20. januar 2027 efter MaskinDIREKTIVET


CE-mærkning efter maskindirektivet - de 5 grundtrin

1. Scope (Omfang)

1.1 Formål: Krav til sikkerhedsrelaterede dele af brugervejledningen
1.2 Udvidelse af ISO 12100:2010, clause 6.4.5
1.3 Dækker hele maskinens livscyklus

2. Normative referencer
2.1 ISO 12100:2010 – Safety of machinery

3. Terms and definitions
3.1 “Instruction handbook” – sikkerhedsrelateret brugervejledning
3.2 “Integrator” – ansvarlig for samlet sikkerhedsstrategi
3.3 “Risk reduction measure” – foranstaltning til at reducere risici
3.4 “Vulnerable user” – bruger med særlige risikofaktorer

4. Generel information
4.1 Formål: sikre sikker anvendelse inkl. rimeligt forventet misbrug
4.2 Målgruppe: operatør, service, rengøring m.fl.
4.3 Sprog og udtryk: konsistens, aktiv form, klare enheder
4.4 Præsentation: ét eller flere dokumenter, opdelt efter livscyklus
4.5 Information fra komponent-/systemleverandører
4.6 Læselighed: Tekst og symboler skal være tydelige
4.7 Advarsler og faresymboler: klare signalord og konsekvenser
4.8 Strukturering: Hurtig adgang til fareinformation
4.9 Beskrivelse af sikkerhedsværn og signalsystemer
4.10 IT-sikkerhedsaspekter, hvor relevant

5. Indhold og struktur
5.1 Indholdsfortegnelse
5.2 Brugsinstruktion: start, stop, nødsituationer, fejlmeddelelser
5.3 Vedligehold og inspektion
5.4 Tegninger og reservedelslister
5.5 Advarsler og forholdsregler

6. Advarsler
6.1 Signalord: DANGER, WARNING, CAUTION
6.2 Formulering: klar tekst, ingen tvetydighed

7. Publikation
7.1 Levering som aftalt (papir, digital m.m.)
7.2 Flersprogede versioner efter behov

 

Du kan læse mere her.

Den KOMPLETTE standard køber du 

her hos Dansk Standard.

Maskindirektivet

e er en overskrift

ADVARSEL!
Denne beskrivelse er kun et resumé.
For fuld overensstemmelse: Køb den komplette standard, og omsæt kravene til praksis.

De er en overskrift

Et produkt kan være omfattet af flere EU-direktiver eller forordninger. Du skal da opfylde alle krav, før du kan påsætte CE-mærket.

I det følgende begrænser vi os til mærkning efter Maskindirektivet:

1. Læs Maskindirektivet / Maskinforordningen
a) Afklar:  Er maskinen omfattet af Maskindirektivet 2006/42/EF? 
b) Kortlæg øvrige relevante direktiver:
EMC,  lavspænding, ATEX).
c) Udvælg harmoniserede standarder som bevis for overensstemmelse.

2. Foretag Risikovurdering
a) Anvend EN ISO 12100.
b) Fastlæg maskinens Grænser.
c) Identificér Farer.
d) Vurdér og Reducér Risici..
e) Dokumentér resterende Risici og Advarsler,
Resultatet er grundlag for: Sikkerhedskonstruktion, Brugsanvisning og CE-dokumentation.

3. Udfør Konstruktion med implementeret risikoreduktion
a) Anvend Iboende Sikre designløsninger.
b) Forsyn konstruktionen med: Tekniske værnemidler; Afskærmning, Nødstop, Interlocks.
c) Som beskrevet i EN ISO 12100 og DS/EN ISO 20607: Forsyn maskinen med Brugerinformation og Advarsler:
d) Som beskrevet i EN ISO 13849-1/-2 (PL) eller IEC 62061 (SIL): Verificér og validér efter relevante standarder.

4. Udarbejd Brugsanvisning
a) Anvend DS/EN ISO 20607:2019
b) På maskinens markedsføringssprog:
Udarbejd AFSNIT: Formål, Målgruppe, Sikkerhedsinformation (resterende risici, nødprocedurer), Installation, Idriftsættelse, Drift, Vedligehold/Service, Fejlfinding og Bortskaffelse.

NB! Brugsanvisningen skal indgå i det tekniske dossier og være færdig før CE-mærkning.

5. CE-mærkning
a) Udarbejd EU-overensstemmelseserklæring med reference til Maskindirektivet/-forordningen og de anvendte standarder.
b) Saml teknisk dossier: Risikovurdering, Tegninger, Beregninger, Testprotokoller og Brugsanvisning.
c) Påsæt CE-mærket.
d) Opbevar dossieret i mindst 10 år efter sidste producerede enhed.